牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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