关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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