实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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