原材料检验、设备校准问题？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商首次审核应该如何开展？

6756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论