口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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