口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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