中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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