牙科车针产品注册单元应如何划分

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 What is software core algorithm?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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