临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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