无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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相关系数的有效数字？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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