无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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