澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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