植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械标签包括的内容？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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