临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如何检验验证产品的安全？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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