若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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进口医疗器械产品怎么注册

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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