常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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