持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论