体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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技术要求和产品性能研究

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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