延续注册时证书可以拆分吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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