对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何做产品外观检验

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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