分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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MDR完善临床评价相关要求?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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