对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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