在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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