采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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