产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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软件产品的有效期如何确定？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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