液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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原料混批使用的问题？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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标准品使用剩余后的保存？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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