1
关注
1168
浏览

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qw23123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:16

该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途,提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验,则应按照与循环血液直接接触产品,且累计接触时间大于30 天的要求,开展相关生物学试验。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-10 22:16
更新时间
2023-09-10 22:16
关注人数
1 人关注

相关问题

检出不得使用的食品添加剂,是否表明不符合GB2760-2014 规定?
富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品?
工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用,是否需要额外的校验或数据比对?
第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?
有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
使用吸量管和滴定管注意事项?
包含软件产品在进行同品种对比时,如申报产品与比对产品的软件不同,但用于相同的临床目的,二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响?
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?
试块应满足哪些基本要求?使用试块时应注意什么?
固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗?