对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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