网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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