产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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