氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

5191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

1877 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论