工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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由第三方进行的审计是否可接受？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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