第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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