列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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