生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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