医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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