器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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