体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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