自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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