如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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