表达系统的选择依据是什么？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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