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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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kk222333 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 22:52

体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存，且说明书中明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳人部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保人组样本的保存条件和保存期限符合相应产品说明书的要求。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-13 22:51

更新时间: 2023-09-13 22:52

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