如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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临床试验的意义是什么？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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临床试验中谁是主要研究者？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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