临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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临床试验中谁是主要研究者？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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