非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1189: 浏览

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

MDR

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？MDR第89(3)条特別处理在FSCA中对“严重事故serious incidents”的分析，以作为 PSUR之用。MDR涉及“严重事故”。

该指南没有对“非严重事例”的因果关系评估作出说明，而只是“非严重事件的记录和任何不良副作用的数据”，这些都应在PSUR中提供。对“非严重事故”的因果关系评估是否也是 PSUR 中必须考虑的问题？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:14

对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或将采取的措施非常重要。在这种情况下，了解是否需要趋势报告trend report也很重要。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:14

更新时间: 2023-09-17 00:14

关注人数: 1 人关注

相关问题

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料: 2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？: 988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？: 4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？: 2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？: 7193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？: 4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？: 4923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？: 1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？: 2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？: 974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？: 1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?: 1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么: 7035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？: 2093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？: 2081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?: 1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品分类是否有变化？: 2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？: 2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1