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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

MDR

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？MDR第89(3)条特別处理在FSCA中对“严重事故serious incidents”的分析，以作为 PSUR之用。MDR涉及“严重事故”。

该指南没有对“非严重事例”的因果关系评估作出说明，而只是“非严重事件的记录和任何不良副作用的数据”，这些都应在PSUR中提供。对“非严重事故”的因果关系评估是否也是 PSUR 中必须考虑的问题？

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:14

对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或将采取的措施非常重要。在这种情况下，了解是否需要趋势报告trend report也很重要。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-17 00:14

更新时间: 2023-09-17 00:14

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