NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 技术文件的基本内容?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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