配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 产品分类是否有变化？

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问 技术文件的基本内容?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 对NB提出的严格要求？

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