做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 技术文件的基本内容?

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