欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

9472 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《定期风险评价报告》的填报时限？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论