生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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