澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 器械的分类变化？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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