关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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