PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1208: 浏览

PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

MDR

我们的目的是使PMCF报告(但不是单个PMCF活动)的间隔比PSUR更长。我们的想法是在CER计划更新的间隔时间内创建PMCF报告，例如每3或4年。因此问题来了，PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:24

应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:21

更新时间: 2023-09-17 00:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

什么是 FDA 的 EIR 报告？: 629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？: 1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？: 984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项: 6495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？: 2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题: 5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？: 2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？: 444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室能力验证报告包含哪些内容: 858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？: 1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么时候需要技术文件？: 616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械分类规则是什么？: 3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？: 2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问器械的分类变化？: 2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是上市后监督（PMS）？: 2587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR上市后监督的技术文件要求？: 2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1