《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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