医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。



- 结构功能 & 硬件拓扑

“结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)）提供体系结构图和用户关系界面图（如适用）。 而“硬件拓扑”是指依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。应依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图。



- 需求规范

软件需求规范（SRS (software requirements specification)）主要是指功能/性能、界面、设计、开发等软件要求，可包括硬件要求、编程语言要求、界面要求、软件功能要求等。 B级和C级软件需要提供软件需求规范（SRS）的全文。



- 生存周期

参考YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》中描述的8个过程进行描述，包括：软件开发策划、软件需求分析、软件体系结构设计、软件详细设计、软件单元实施和验证、软件集成和集成测试、软件系统测试、软件发行。

软件的维护、风险管理、配置管理(变更管理)以及软件问题的解决(缺陷管理)应贯穿软件的生存周期过程中。



- 验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。

确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。

可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

注册申报需提供的文件可包括系统测试报告、用户测试报告以及可追溯性分析报告（即追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。



- 缺陷管理

描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数（提供清单），列明已知剩余缺陷情况。证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。



- 更新历史

明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。