如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 什么是不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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