医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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临床试验中的随机是什么？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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