对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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