临床试验的数据如何处理

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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