人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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