制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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