如何实施SPC控制图

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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如何确定AQL？

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软件产品的有效期如何确定？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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如何检验验证产品的安全？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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规则的基线噪音是如何产生的

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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