关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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仪器校验失败该怎么办？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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