对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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可靠性试验的分类都有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 什么是工艺验证

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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