:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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何为药物敏感性试验？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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帕累托图怎么看？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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