对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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试验方案偏离的分类是什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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